・ISO 13485 : 2016(TÜV SÜD)
ISO 13485:2016は、医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格です。
各種許認可
ISO認証
栃木工場
小山工場
・ISO 9001：2015(JQA)
ISO9001:2015証書は、当社が品質マネジメントシステム※3を確立し、文書化し、
実施し、維持し、更にその有効性を継続的に改善している事を認められた証書です。
- ※1＝Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes＝医療機器 - 品質マネジメントシステム - 規制目的のための要求事項
- ※2＝ESRs：Essential Safety Requirements
- ※3＝QMS：Quality Management System
薬機法上の許可証
・第一種医療機器製造販売業許可証
許可番号 09B1X00001
・医療機器製造業登録証
登録番号 09BZ000028
・第二種動物用医療機器製造販売業許可証
３製販療Ⅱ第21号
・動物用医療機器製造業登録証
３製造療第65号
KESステップ２環境マネジメント規格適合証
KESは「環境マネジメントシステム」の規格で、企業等がその経営に際し、環境への負荷を管理・低減するための仕組みです。当該適合証は、弊社が規制化学物質を使わず、廃棄物の削減・省エネ対策などに積極的に取り組んでいる前向きな姿勢が認められたものです。
